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自治区中心积极推进医疗器械不良事件监测工作
2019-01-24

在《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(总局令第1号,以下简称《办法》)正式实施之际,自治区中心针对上海中心“关于泥疗贴可疑医疗器械不良事件”协查函,于1月15日会同局医疗器械监管处,对新疆古纳斯维药科技有限公司开展现场检查并组织座谈对该事件进行分析研判。

为积极贯彻落实《办法》,自治区中心在了解和检查生产企业不良事件开展情况后,提出工作要求:一是要深入学习领会《办法》精神,牢固树立风险管理意识,主动收集不良事件,运用风险管理手段保障上市后产品安全。二是要健全上市许可持有人医疗器械不良事件监测体系,完善不良事件收集、分析和评价制度,保证监测机制的有效运行。三是要转变观念,适应新要求,切实发挥不良事件监测对产品质量提升、工艺升级改造和风险有效防控的作用,达到对医疗器械全生命周期管理,严防严控发生医疗器械产品系统性、区域性风险的目的。

此次检查,是自治区中心进一步落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的具体体现,通过与行政监管部门有效对接,加强事中事后监管,强化上市许可持有人主体责任,及时有效控制医疗器械上市后风险奠定基础。(自治区药品不良反应监测中心)


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