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自治区药监局探索形成“三机制、两制度”推动从严监管要求落地见效
2019-10-30

“严”字当头是药品监管的科学规律。为深入贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求,新组建的自治区药监局党组提出了以案件查办为抓手,严格监管的工作思路,并经过近一年的实践探索,形成了监管处室全员办案机制、混编成组执法检查机制、集中力量打歼灭战机制以及党组听取案件汇报工作制度、组织企业开展集体约谈制度(统称“三机制、两制度”),有力传导了从严监管工作要求,激发了监管人员查案办案的主动性、积极性,严谨严格严厉严肃的监管氛围初步形成。“三机制、两制度”的主要内容如下:

一是监管处室全员办案机制。在处室职能划分上,稽查局依职能办理大案要案,药品生产监督管理处、药品流通监督管理处、医疗器械监督管理处、化妆品监督管理处等5个业务处室负责业务范围专业检查、行政监管和案件查办工作,有效解决了执法力量不足、力度不大以及检查和稽查衔接不畅等问题。

二是混编成组执法检查机制。在局党组的统一部署下,由局机关各业务处室行政执法人员和自治区药监局审评查验中心、自治区药检院、自治区不良反应监测中心等事业单位有关审评、检验等专业化、职业化技术人员混编形成检查组,分别由局领导带队,组织对管理相对人进行检查,有效解决了合法性检查和合规性检查脱节的问题,是建立药品职业化专业化检查队伍的实践和尝试,效果很好。

三是集中力量打歼灭战机制。专项整治期间,打破处室、单位界限,化零为整,整合各处室、各单位力量,合理划分人员,形成若干检查组,集中精力、集中时间、集中任务开展集中整治,可有效解决整治任务重、时间要求紧、问题突出、人力不足以及各自为政等问题。

四是党组听取案件汇报工作制度。检查工作结束后,局党组专门召开会议,听取各检查组情况汇报,评估查摆每家企业检查的情况、存在的问题,剖析问题产生的原因,本着依法依规、分类处理的原则,对问题情形不同的企业分别做出不同的处理决定,有效解决了检查不认真、不仔细,处理不严格等问题。截止目前,党组集中听取检查及案件汇报超过10次以上。

五是组织企业开展集体约谈制度。在检查的基础上,召集被检查企业法定代表人、质量负责人召开集体约谈会,通报每家企业存在的突出问题,当场面对面宣布处理决定。选择管理较好的企业介绍本企业把好质量安全关的好经验好做法;选择问题较多且带有普遍性的企业就存在问题和整改工作做出表态发言。同时局主要领导、分管领导还就问题处置及整改落实工作提出明确要求,有效传递了监管压力,推动企业进一步落实了主体责任。截止目前,分别组织召开全区中药饮片生产企业、化妆品生产经营企业、医疗器械生产经营企业集体约谈会各1次,共3次。

通过 “三机制、两制度”,自治区局本级查办案件数量显著增加。截至9月底,共查办药品医疗器械化妆品案件24起,是2018年全年的3倍;罚没款2082.43万元,是2018年全年的64倍;罚没款超过50万元的案件2起,其中1起医疗器械案件罚没款达1930万元;移送公安机关追究刑事责任案件1起。


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