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自治区药品监督管理局创新监管模式探索实现“机器代人”
2019-11-15

“利用数据桥接技术,力争实现企业系统的零改造;利用AI技术和规则库,实现异常数据自动归集……”自治区药品监督管理局党组成员、副局长刘洪彬在2019智慧监管创新大会“药品追溯平台生态建设与应用研讨会”上介绍说。11月13-14日,由国家药品监督管理局指导,中国健康传媒集团主办,国家药品监督管理局信息中心、北京市药品监督管理局等协办的2019智慧监管创新大会在北京举行,本次会议以“数联共治 同铸监管新动能”为主题,围绕智慧科技如何赋能药品、医疗器械、化妆品等领域展开研讨,旨在助力智慧监管创新、推动健康产业智能化升级。自治区药品监督管理局派出代表参会并介绍了探索智慧监管的经验做法。

刘洪彬表示,自治区药品监督管理局针对机构改革后,各地(州、市)、县(市、区)市场监督管理局药品监管人手不足、专业人员短缺、监管程序和标准规范化不足等问题,积极创新监管模式,将实施智慧监管作为破解难题的有效手段,进行了积极探索和有益尝试,取得了明显成效。

2018年11月23日,新组建的自治区药品监督管理局根据相关政策要求,选取部分药品生产、销售企业开展试点,启动了药品质量安全智慧监管及现代化追溯体系建设项目,紧扣风险关键控制点,让数据还原现场,提升监管精准化、精细化水平。

该项目的主要建设思路是利用区块链的数据桥接技术,实现对企业现有的工控系统与信息化数据对接采集。追溯平台建设依托现有的数据分析平台,相关工作进展顺利,形成了完善的技术方案并在试点企业推行。在平台建设工作中,注重解决企业是否会因私密信息被监管部门、其他企业分享而不愿使用平台;平台是否能在自治区不同地区不同企业落地;在实际的研发、生产、销售过程中,企业是否会积极使用平台;平台是否好用,能否满足监管和企业需求等问题。

自治区药品监督管理局药品追溯体系建设有六个明显特点:利用数据桥接技术,力争实现企业系统的零改造;利用AI技术和规则库实现异常数据自动归集;企业数据本地存储、集中利用;全流程数据关联,全流程追溯;整合现有业务系统和数据分析平台数据以及平台安全防护加强。

刘洪彬根据自治区药品监督管理局目前开展的工作,将在智慧监管方面总结的四点经验与参会同行进行了分享:务必依据政策法规,结合本地情况综合考虑问题;务必依托整合现有系统,完成对现有系统的融合改造;务必紧扣风险关键控制点,提升监管效能;领导班子务必高度重视,在加强顶层设计的同时,积极开展探索实践。


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