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关于召开全区药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统推进会的通知
药监办电〔2018〕70号
2018-12-05

伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局,各地、州、市食品药品监督管理局(市场监督管理局):

为落实《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(2018年第66号),国家药品不良反应监测中心对药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统(以下简称“新直报系统”)相关功能进行了调整更新。为确保直报系统正常运行和网络直报工作的顺利开展,自治区药品监督管理局定于2018年12月11日召开全区药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统推进会,请各地、州、市食品药品监督管理局(市场监督管理局)通知辖区内药品生产企业按时参加。

一、会议时间:

12月11日上午10:30—14:00(北京时间)

二、会议地点:

自治区药品监督管理局(乌鲁木齐市天山区新民路13号医药大厦16楼会议室)

三、会议内容:

(一)解读《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》;

(二)介绍直报系统更新后的相关功能;

(三)系统操作练习。

四、参会人员

全区药品制剂生产企业(不含医用氧气、中药饮片、甘草浸膏生产企业)负责人1名,药物警戒专员1名。

五、其他事项

(一)各企业药物警戒专员须携带笔记本电脑一台。

(二)2018年12月31日前,各企业须在新直报系统中重新注册并完善相关信息。

(三)2019年1月25日前,各企业须在新直报系统中维护、更新所持有的产品信息。

(四)当前使用的药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统将于2018年12月31日20:00停止上报功能。

(五)持有人新直报系统上线前已经报告但监测机构未完成审核、评价的报告数据仍在国家药品不良反应监测系统中进行;针对持有人在新直报系统上线后报告的数据,监测机构需在新直报系统中进行相应操作。

(六)新直报系统的正式上线通知及其他相关注意事项另行通知。

(七)参加培训人员往返交通费用及食宿费用自理。

六、会议报名

请参会企业填写报名回执,于2018年12月7日14:00前,将报名回执传真至自治区药品不良反应监测中心。

联 系 人:何壁君

联系电话0991—2694052(传真)17799233983

邮箱:xinjiang@adrs.org.cn

自治区药品监督管理局办公室

2018年12月5日

药监办电〔2018〕70号报名回执表.doc


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