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关于对医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)和药品广告异地备案实行告知承诺审批的通告
2018年 第106号
2018-12-29

根据《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(国发〔2018〕35号)要求,我局对医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)和药品广告异地备案实行告知承诺审批。现将有关事项通告如下:

一、审批事项

医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)、药品广告异地备案。

二、审批程序

(一)提交审批前,申请人(医疗机构、企业)自行对照是否符合申报事项的法定条件和材料要求,并由法定代表人签署告知承诺书,对材料真实性、合法性、合规性等负责,对提供虚假材料承担责任。

(二)进行审批时,自治区药监局行政许可部门审查提交材料的完整性,不需等待完成资料审查和技术审评之后再作审批,申请单位现场提交材料当日即作出相应审批决定。

(三)完成审批后,由相关责任部门纳入日常监管,并严格按照相关法律法规要求,加强事中事后监管,督促医疗机构及企业落实主体责任。

三、申报要求

(一)申请医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)。申请《放射性药品使用许可证》(一、二类)的医疗机构,可登录自治区药品监督管理局网站填报申请信息,到行政受理大厅(乌鲁木齐市天山区新民路13号)提交相关申请材料(见附件1)、签署《医疗机构放射性药品使用(一、二类)许可决定告知承诺书》(见附件2)。

自治区药监局审查材料的完整性后,现场盖章、颁发证书。

(二)申请药品广告异地备案。申请企业或委托代理人到行政受理大厅(乌鲁木齐市天山区新民路13号)签署《药品广告异地备案许可决定告知承诺书》(见附件3),并提交以下材料:

1.《药品广告审查表》5份(已经当地监管部门批准并取得药品广告批准文号);

2.批准的药品说明书复印件;

3.电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体;

4.市售样品包装及说明书;

5.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》和代办人身份证复印件。

提供本条规定的材料的复印件,需加盖证件持有单位印章。

自治区药监局审查材料的完整性后,现场盖章给予备案。

四、事中事后监管措施

告知承诺审批不改变事中事后监管层级,各级药品监管部门仍按原事权划分开展事中事后监管。各级药品监管部门要依职责加大监管力度,加强对放射性药品(一、二类)使用单位的巡查,将放射性药品的购进、销售、库存及流向作为检查重点,强化流向监管,防止流入非法渠道;充分发挥和综合利用各监管环节发现的各类药品风险信息,加大飞行检查力度,发现问题依法严肃查处。

新疆维吾尔自治区药品监督管理局

(原新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局代章)

2018年12月29日

第106号(关于对医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)和药品广告异地备案实行告知承诺审批的通告)附件1.rar

第106号(关于对医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)和药品广告异地备案实行告知承诺审批的通告)附件2.docx

第106号(关于对医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)和药品广告异地备案实行告知承诺审批的通告)附件3.docx


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