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关于促进新疆维吾尔自治区药品零售企业健康发展意见(试行)的通知
新药监药〔2019〕64号
2019-11-09

伊犁哈萨克自治州市场监督管理局,各地、州、市市场监督管理局:

为进一步促进我区药品零售企业健康有序发展,提升药品零售行业规范化、连锁化、规模化和集约化发展水平,有效防范药品经营质量安全风险,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔2016〕11号)《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)《自治区人民政府办公厅关于印发自治区改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》(新政办发〔2017〕155号)及深化“放管服”改革工作要求,结合我区实际,提出以下意见:

一、支持和鼓励药品经营企业开展批发零售一体化经营

支持和鼓励药品经营企业按照《药品经营许可证管理办法》《新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业管理办法(试行)》(见附件1)、《新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业验收标准(试行)》(见附件2)增加经营方式(批发企业增加零售经营方式,零售连锁企业增加批发经营方式)。药品批发企业、零售连锁企业的两张《药品经营许可证》合并为一张,注明经营方式。批发和零售作为内设部门,开展药品批发零售一体化经营活动,即在药品经营企业的同一个法人主体下开展配送业务,批发和零售部门设置相对独立质量管理体系,分别配备质量管理员、验收人员和计算机系统,其余部门如配送中心(仓库)、行政管理等部门及其人员可以共用,承担对零售连锁总部所属连锁门店的药品储存、配送职责。

二、支持和鼓励药品零售企业连锁化经营

支持和鼓励药品零售连锁企业通过兼并、重组等方式,整合其他药品零售企业(含单体药店,下同)。连锁企业兼并、重组时,如仅整体变更经营主体,其经营场所、仓库注册地址、所属连锁门店、质量管理体系、人员等均未发生变化,可简化办理程序,不再进行现场检查验收,必须符合药品零售连锁企业“七统一”(统一品牌标识管理、统一药品质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一财务管理、统一网络信息管理、统一服务质量管理)标准,按变更程序办理相关手续。办理《药品经营许可证》变更期间,可不暂停原有经营业务,但并购与被并购双方须签订药品质量保证协议,明确责任主体,实现来源可追溯,去向可查清,确保药品质量。

三、支持和鼓励发展药品现代物流

支持和鼓励药品经营企业按照《新疆维吾尔自治区药品现代物流标准(试行)》(见附件3)加快发展药品现代物流,鼓励有实力并具有现代物流基础设施和技术条件的药品经营企业开展药品委托储存配送。药品零售连锁企业可将药品委托给按照《新疆维吾尔自治区药品批发企业代储代配服务有关规定(试行)》(见附件4)具备代储代配服务能力的药品批发企业进行储存、配送,依规定委托后,可不再另设药品仓库。

四、鼓励连锁企业采用“互联网+”药品流通方式销售药品

在落实药品追溯系统并确保“线上线下一致”销售、配送全过程药品质量与安全以及有效实施药事服务条件下,由药品零售连锁企业总部(以下简称连锁总部)统筹管理,连锁门店可采取“网订店送”“网订店取”方式销售药品(特殊药品除外)。连锁总部可发挥集约化优势,集中审核电子处方,在连锁门店间统筹调剂、配送药品,实现“就近取药”“就近送药”(特殊药品除外)。

五、支持药品零售连锁企业开展远程审方

支持已实现“七统一”的药品零售连锁企业,按照《新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则(试行)》(见附件5)、《远程审方系统配备硬件及系统技术标准(试行)》(见附件6)、《新疆维吾尔自治区药品零售企业电子处方服务有关规定(试行)》(见附件7),运用“互联网+”开展电子处方和执业药师远程审方服务,对其所属门店开展处方审核和用药指导。药品零售连锁企业可对所属门店执业药师进行优化配置管理,将其注册到连锁总部。

六、规范药品零售连锁企业专业人员的配备与管理

根据《“十三五”国家药品安全规划》和《药品经营质量管理规范》规定,药品零售企业主要管理者应当具备执业药师资格,营业时应当有执业药师指导合理用药。药品零售连锁企业开展执业药师远程审方的,其连锁门店按照《新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则(试行)》可集中配备执业药师,但每家门店至少还应配备1名经资格认定的药师及以上药学技术人员作为质量负责人,开展药事服务工作。连锁总部执业药师必须履行对所属门店药品经营质量安全巡查指导职责。

七、规范乡镇农村药品零售企业的管理

在乡镇、农村开办的药品零售企业,经营范围为非处方药的,应至少配备1名药学相关专业(中专及以上)人员;经营范围为非处方药和处方药的,应配备执业药师或药士以上经资格认定的药学技术人员,指导合理用药。经营范围中有中药饮片,应至少配备1名中药类(药士)及以上经资格认定的药学技术人员。

八、推行药品零售企业分类管理

严格落实药品分类管理的相关规定,凭处方销售处方药,保证公众用药安全。对既不按照规定要求配备执业药师或经资格认定的药学技术人员,又不接受执业药师远程药事服务及审方业务服务的药品零售企业,依法核减其经营范围,不得经营处方药、甲类非处方药。配备药学技术人员的药品零售企业,可经营乙类非处方药。

九、实行慢性病患者档案管理

药品零售企业应建立慢性病患者处方留存购药和档案管理制度,为慢性病患者提供便利服务。慢性病患者第一次凭处方购买处方药,由执业药师凭患者处方、诊断证明等为慢性病患者建立档案,对建档患者调方期内(最长不超过半年)在同一连锁品牌旗下的药店购买同一药品品规的处方药,可不凭处方,根据档案记录直接购买,但销售频次、数量不得超过原处方载明使用量。患者购买的处方药品种发生变化时,应提供医疗机构执业医师或执业助理医师根据患者病情变化重新开具的处方。特殊药品必须依照法律法规规定销售。

十、严格监管,落实药品流通企业主体责任

各地县承担药品监督管理职责的部门要履职尽责、勇于担当,加强对药品零售企业日常监督检查,增加飞行检查频次,督促药品零售企业落实药品安全主体责任。严厉打击违法违规行为,要打出声威,形成震慑,有效规范药品经营秩序,保障药品质量安全和公众用药安全。

附件1新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业管理办法(试行).doc

附件2新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业验收标准(试行).doc

附件3新疆维吾尔自治区药品现代物流标准(试行).doc

附件4新疆维吾尔自治区药品批发企业代储代配服务有关规定(试行).doc

附件5新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则(试行).doc

附件6远程审方系统配备硬件及系统技术标准(试行).doc

附件7新疆维吾尔自治区药品零售企业电子处方服务有关规定(试行).doc

自治区药品监督管理局
2019年11月8日


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