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关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知
食药监办〔2018〕66号
2018-07-19

伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局,各地、州、市食品药品监督管理局(市场监督管理局):

为加强我区无菌和植入性等高风险类医疗器械监管,保障公众用械安全,根据国家药品监管局办公室《关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知》(药监办〔2018〕7号)要求,现就加强我区无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节监督检查有关事项通知如下:

一、检查目标

结合无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节的监督检查,督促相关生产企业全面落实《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称GMP)的要求,督促无菌和植入性经营企业落实《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称GSP)的要求,督促使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)的要求。进一步落实生产经营企业和使用单位的主体责任,提高生产经营企业和使用单位的质量管理意识和水平,切实保障医疗器械安全有效。

二、检查任务和重点

(一)检查任务

生产环节:我区现有一次性无菌生产企业5家,无植入性医疗器械生产企业,除无菌、植入性的其他第三类医疗器械生产企业1家。生产企业(附件1)的检查任务由企业所在地的地(州、市)食品药品监督管理局完成。

流通和使用环节:根据我区实际,部分无菌和植入性医疗器械经营企业和二、三级医院。相关经营使用单位检查任务视地州医疗器械流通和使用单位情况进行了详细分配(见附件2、3)。

(二)检查重点

1.生产环节:

结合2017年专项检查发现问题,对无菌类医疗器械生产企业重点检查:(1)采购环节是否符合要求,是否对供应商进行审核评价。凡是采购产品有法律、法规和国家强制性标准要求的,相关企业一律不得采购低于相关要求的产品,并应有相应的检验或验证记录。(2)洁净室(区)的控制是否符合要求。(3)灭菌过程控制是否符合要求,尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量应满足标准要求,并有相应的检验或验证记录;(4)生产环节是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制;(5)产品可追溯性是否符合要求;(6)是否按照质量控制与放行指南要求开展检验。(7)是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法,并及时收集了医疗器械不良事件信息,对存在安全隐患的医疗器械,企业是否采取了召回等措施,并按规定向有关部门进行报告。

对除无菌和植入性医疗器械产品外的其他第三类医疗器械生产企业重点检查:(1)质量管理体系是否建立健全;(2)企业是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺设备、检验仪器等,并确保有效运行;(3)企业是否建立供应商审核制度,并对供应商进行审核评价;(4)产品是否满足可追溯的要求;(5)是否建立并落实质量控制程序;(6)是否建立并落实不良事件监测、分析和改进的制度,对存在安全隐患的医疗器械,企业是否采取了召回等措施,并按规定向有关部门进行报告。

2.流通和使用环节:

对无菌和植入性医疗器械经营企业主要检查:(1)购销渠道是否合法。(2)进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。(3)是否经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。(4)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。(5)是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。

对使用单位主要检查:(1)是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械,重点检查彩色超声诊断仪、全氟丙烷气体、婴儿培养箱、呼吸机等品种。(2)是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。(3)是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。(4)是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。(5)是否严格查验供货商资质和产品证明文件;(6)对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。(7)是否对植入和介入类的器械建立使用记录,使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,确保相关信息具有可追溯性。(8)是否按规定对医疗器械质量管理工作进行自查等。

三、工作要求

(一)加强领导,精心组织。各地(州、市)局要结合本行政区域情况制定切实可行的工作方案,对无菌和植入性医疗器械生产经营企业和使用单位开展深入的监督检查。在生产环节,除无菌、植入性的其他第三类医疗器械生产企业每家每年不少于1次,第二类的无菌类器械生产企业每家每年不少于1次。在经营使用环节,监督检查企业(单位)数不得少于当地经营使用单位检查明细中所列明的企业(单位)数。

(二)标本兼治,务求实效。要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则,强化医疗器械监管工作。此次监督检查中发现的问题,须要求相关单位限期整改,并积极开展复查,督促整改到位,生产经营企业和使用单位复查数量不得少于监督检查企业(单位)数的20%。对检查中发现的违法违规行为,应依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理,情节严重的,应及时移交相关部门,并予以曝光。

(三)收集信息,按时报送。各地(州、市)局要于2018年11月30日前,分别将生产、经营和使用环节监督检查总结报告的电子版和纸质版报送自治区食品药品监督管理局。总结报告应包括对本行政区域内医疗器械生产、经营和使用环节检查情况(统计表见附件4、5、6)、检查发现的主要问题、资金使用情况、相关意见和建议等。

(四)加强督导考核、提升监管效能。一是要结合本行政区域内具体情况细化工作方案,不能将检查任务简单下放,切实保证检查效果;二是要认真贯彻实施医疗器械GMP、GSP和《办法》,按监管频次要求完成检查任务,并建立长效监管机制。

各地(州、市)局要以本年度中央补助地方加强无菌和植入性医疗器械监管项目为契机,完善工作制度、优化监管手段、提升监管效能。自治区食品药品监督管理局将适时对监管工作开展、专项转移支付绩效管理及资金使用情况进行督查,并将工作情况纳入年度考核指标。

联系人:医疗器械监管处王雨、马晓红、巴玉兰

电话:0991—2629425、2617845

传真:0991—2629425

邮箱:xjylqxjgc@163. com

自治区食品药品监督管理局办公室

2018年5月11日

食药监办〔2018〕66号2018年无菌及第三类医疗器械生产企业目录.doc

食药监办〔2018〕66号2018年医疗器械经营企业检查任务分配表.doc

食药监办〔2018〕66号2018年使用单位检查任务分配表.doc

食药监办〔2018〕66号2018年第三类医疗器械生产企业(除第三类无菌和植入类)监督检查情况统计表.doc

食药监办〔2018〕66号2018年无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查情况统计表.doc

食药监办〔2018〕66号2018年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表.doc


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