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一、行政许可事项及依据(共10项)

实施机关
序号
职权项目
子项
实施依据
备注
食品药品监督管理局 1 核发药品(批发)经营许可证 1.权限内核发药品经营许可证 《药品管理法》第十四条第一款;《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第十一条  
2.权限内变更药品经营许可证许可事项的审批 《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第十六条  
3.药品批发企业经营疫苗的审批 《疫苗流通和预防接种管理条例》(国务院令第434号)第十条  
2 权限内涉及食品药品医疗器械广告的审批 1.核发药品广告文号 《药品管理法》第六十条第一款;《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第五十三条第一款  
2.发布医疗器械广告的审批 《广告法》)第三十四条;《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第三十四条第一款  
3.权限内保健食品广告审查 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)第357项  
权限内涉及药品、医疗器械产品注册 1.国产药品注册(药品再注册) 《药品管理法实施条例》第四十二条;《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)第一百二十三条;《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发[2013]27号)国务院下放管理层级第10项  
2.国产药品注册(不改变药品内在质量的补充申请) 《药品管理法实施条例》第三十三条;《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)第一百一十三条;《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》国发[2013]27号下放管理层级第10项  
3.省局审批的药品补充申请的批准 《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局第28号令)第一百一十四条  
4.药用辅料注册 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)第356项  
5.权限内医疗器械产品注册
(1)第二类医疗器械产品注册
(2)国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第八条、第十四条;《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发[2013]27号)国务院下放管理层级第11项  
3 权限内涉及药品、医疗器械、化妆品生产许可证的核发 1.核发药品生产许可证 《药品管理法》第七条;《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第八条第一款  
2.变更药品生产许可证许可事项的审批 《药品管理法实施条例》(国务院令360号)第四条  
3.权限内委托生产药品的审批 《药品管理法》第十三条;《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)第二十八条、第二十九条  
4.核发第二、三类医疗器械生产企业许可证 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第二十条第二款  
5、从事第二类精神药品制剂生产企业的审批 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第十六条  
5.权限内化妆品许可审批
(1)化妆品生产企业卫生许可证的核发
(2)首次进口非特殊用途化妆品审批
《化妆品卫生监督条例》(国务院批准,卫生部令第3号)第五条;《化妆品卫生监督条例实施细则》(卫生部令第13号)第四条第二款  
4 医疗机构制剂审批 1.核发医疗机构制剂许可证 《药品管理法》第二十三条;《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第二十条第一款  
2.变更医疗机构制剂许可证许可事项的审批 《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第二十一条第一款”  
3.核发医疗机构配制制剂批准文号 《药品管理法》第二十五条第一款;《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第二十三条  
4.医疗机构配制制剂调剂使用的审批 《药品管理法》第二十五条第一款;《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第二十四条第二款
 
5 特殊药品(含蛋白同化制剂、肽类激素)审批 1.麻醉药品和精神药品经营审批 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第二十四条  
2.全国性批发企业向有使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第二十五条第二款  
3.区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的审批 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第二十七条第二款  
4.非药品生产企业购买咖啡因原料的审批 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第三十五条第一款  
5.科研、教学单位购买麻醉药品和精神药品的审批 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第三十五条第二款  
6.购买麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的审批 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第三十五条第三款  
7.医疗机构配制麻醉药品、精神药品制剂的审批 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第四十三条  
8.医疗用毒性药品经营定点审批 《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)第五条  
9.权限内科研和教学单位购用毒性药品的审批 《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)第十条第一款  
10.医疗机构放射性药品使用许可证的核发 《放射性药品管理办法》(国务院令第25号)第二十三条  
11.药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素的审批 《反兴奋剂条例》(国务院令第398号)第九条第一款  
12.核发蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证 《反兴奋剂条例》(国务院令第398号)第十二条  
13.第一类中的药品类易制毒化学品购买的审批 《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号)第十五条第一款、第二款  
14.区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批 《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)  
6 执业药师注册   《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)第355项  
7 互联网药品交易服务企业审批   《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)第354项  
8 从事互联网药品信息服务资格审核   《互联网信息服务管理办法》(国务院令第292号)第四条;《互联网信息服务管理办法》(国务院令第292号)第五条;《互联网药品信息服务管理办法》(国家食品药品监督管理局令第9号)第五条  
9 药品生产质量管理规范认证   《药品管理法》第九条第一款;《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第五条第一款  
10 药品经营质量管理规范认证   《药品管理法》第十六条第一款;《药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第十三条第一款  


注:其它职权目录待政府确认后公布。

二、行政处罚事项及依据(共181项)

行政处罚目录文件(点击下载)

三、行政强制事项及依据(共9项)

行政强制目录(点击下载)

四、行政检查事项及依据(共43项)

行政检查目录(点击下载)


主办:新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局
新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新民路13号  邮编:830002
咨询电话:(0991)2639332  技术支持:(0991)2631864
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